用語集 – や行 – 福井大学病院医学研究支援センター

研究者の方へ

ゆうえつせいしけん Superiority Trial

ゆうがいじしょう Adverse Event

研究において被験者に影響を及ぼす、好ましくないかつ意図されていない出来事のこと。有害事象は、予期される有害事象と予期されない有害事象とがある。【ICR】
医薬品（治験薬を含む）を投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない或いは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
（ICHガイドライン「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」を参照）【ICH-E6】
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。【新指針】

ゆうがいじしょうほうこく Adverse Event Reports

研究者が、スポンサー、倫理審査委員会(IRB)、米国食品医薬品局(FDA)、並びに米国国立衛生研究所(NIH)に対して行う、全ての重篤な有害事象、けが、および死亡の報告(届出)のこと。【ICR】

よきされているゆうがいじしょう Expected Adverse Event

【同義語】既知の有害事象
承認を受けて市販されている医薬品や医療機器については、承認された添付文書に記載されている有害事象のこと。研究中の新規医薬品(治験薬)や新規医療機器については、米国食品医薬品局(FDA)の治験薬概要書に記載されている有害事象のこと。臨床研究試験では、予期される有害事象についての情報は、プロトコール（研究実施計画書）と説明同意文書に要約が記載される。【ICR】

よきされないゆうがいじしょう Unexpected Adverse Event

よそくできないじゅうとくなゆうがいじしょう Unexpected Serious Adverse Event

重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。【新指針】

よそくできないふくさよう Unexpected Adverse Drug Reaction

副作用のうち、適用可能な治験薬に関する情報（例えば、未承認の治験薬では治験薬概要書、既承認医薬品では添付文書や特性を記した説明書）と、その性質や重症度が一致しないもの。
（ICHガイドライン「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」を参照）【ICH-E6】

（注）上記の出典毎に、同じ用語でも定義が若干異なる場合があります。詳細は出典先を参照してください。