福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

研究者の方へ

用語集 – ま行

未成年者

みせいねんしゃ Minor

  • 特定の管轄区域において、成人となる年齢に達していない個人のこと。【ICR】
未知の有害事象

みちのゆうがいじしょう Unexpected Adverse Event

  • 【同義語】予期されない有害事象
  • 治験薬概要書、添付文書、既刊医学文献、プロトコール（研究実施計画書）や、説明同意文書に記載されていない有害事象のこと。【ICR】
ミニマル・リスク

みにまる・りすく Minimal Risk

  • 【同義語】最小リスク
  • 健康な人が、日常生活において、もしくは定期的な健康診断や歯科検診、心理検査の実施上で、通常遭遇するような危害（harm:生命や身体に及ぼす害）や苦痛（不快感）の発生しうる可能性とその規模のこと。【ICR】
無作為化

むさくいか Randomization

  • バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。【ICH-E6】
メタアナリシス

めたあなりしす Meta-Analysis

  • 同じ問題を扱う二つ以上の試験から得られる定量的な証拠について形式に則って行う評価。最も一般的なメタアナリシスでは、様々な試験の要約統計量を統計的に結合するが、生データを結合する場合もメタアナリシスと呼ぶ場合がある。【ICH-E9】
盲検化／遮蔽化

もうけんか／しゃへいか Blinding/Masking

  • 治験に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付けについて知らされないようにする措置をいう。単盲検法は通常、被験者が割付けの内容を知らされないこと、二重盲検法は被験者、治験責任医師、モニター、及び一部の事例ではデータ解析者が割付けの内容を知らされないことを意味する。【ICH-E6】
盲検下レビュー

もうけんかれびゅー Blind Review

  • 試験完了（最後の被験者の最終観察）から割付を明らかにするまでの間に予定した解析を固定する目的で実施するデータの評価と点検。【ICH-E9】
モニタリング

もにたりんぐ Monitoring

  • 治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為。【ICH-E6】
  • 研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。【新指針】
モニタリング報告書

もにたりんぐほうこくしょ Monitoring Report

  • モニターが、治験依頼者の標準業務手順書に従って、治験実施施設を訪問した毎に、及び（又は）治験に係わるあらゆる交信の後に作成し、治験依頼者に提出する報告書。【ICH-E6】

 

 

 

【出典】

（注）上記の出典毎に、同じ用語でも定義が若干異なる場合があります。詳細は出典先を参照してください。

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