福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

製薬企業の方へ

医師主導治験書式

書式番号 資料名（厚生労働省が定める統一書式はそのまま使用する）
(医)書式1 履歴書
(医)書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
(医)書式3 治験実施申請書
(医)書式4 治験審査依頼書
(医)書式5 治験審査結果通知書
(医)書式6 治験実施計画書等修正報告書
(医)書式7 (欠番）
(医)書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
(医)書式9 （欠番）
(医)書式10 治験に関する変更申請書
(医)書式11 治験実施状況報告書　　記入例
(医)書式12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
(医)書式13 （欠番）
(医)書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
(医)書式15 （欠番）
(医)書式16 安全性情報等に関する報告書
(医)書式17 治験終了（中止・中断）報告書
(医)書式18 開発の中止等に関する報告書
(医)書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
(医)書式20 （欠番）
(医)詳細記載用書式 （書式12、書式14、書式19の詳細記載用）
(医)参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
(医)参考書式2 直接閲覧実施連絡票　　記入例
(医)院内書式1 審査説明書
(医)院内書式2 （欠番）
(医)院内書式3 （欠番）
(医)院内書式4 直接閲覧結果報告書　　記入例
(医)院内書式5 電子カルテ閲覧に係る誓約書　　　　　直接閲覧遵守事項
(医)院内書式6 治験審査依頼書
　  院内書式7 治験実施施設の概要書

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