本院で実施中の特定臨床研究については、臨床研究審査申請システムにて申請手続きを行ってください。

 

１．病院長(管理者)の実施許可

本学または他機関の認定臨床研究審査委員会(CRB)にて承認された研究で下記3の変更申請が承認された場合は、本院管理者(病院長)の許可（研究実施許可通知書）が必要です。

 

2．病院長(管理者)への報告

本学または他機関のCRBにて下記４～10の事項が承認された場合は、本院管理者(病院長)への報告が必要です。

 

３．変更申請（施行規則第41, 43条）

『変更申請フロー図』

『実施計画上の変更・軽微変更・届出外変更の区分』（2022年4月1日以降）

• 通常の変更申請

１．変更審査依頼書（統一書式3）
２．実施計画事項変更届書（jRCT入力・一時保存にてPDF出力）
３．変更した実施計画（jRCT入力・一時保存にてPDF出力）
（2及び3は、実施計画に変更がある場合のみ必要）
４．新旧対照表
５．変更箇所がある書類すべて（変更箇所を朱字記載）

• 軽微変更(施行規則第42条）

１．軽微変更通知書（統一書式14）
２．実施計画事項軽微変更届書（jRCT入力・届出後、PDF出力）
３．変更書類すべて（変更箇所を赤字記載)

※軽微な変更の場合、変更の日から10日以内にCRBに通知するとともに、厚生労働大臣に届出なければならない（法第6条第3項）

 

４．定期報告（施行規則第59条, 60条）

『定期報告フロー図』

１．定期報告書（統一書式5）（必要に応じて詳細記載用書式）
２．定期報告書（別紙様式3）（jRCT入力・一時保存にてPDF出力）
３．その他資料（変更があったもの）

※　CRBへの報告：jRCT公表日から起算して1年ごとに、当該期間満了後2ヶ月以内に行わなければならない。
※　厚生労働大臣への報告：CRBが意見を述べた日から起算して1ヶ月以内に行わなければならない。

 

５．疾病等報告（施行規則第54条, 56条）

『疾病等報告期限』

• 医薬品の場合
  １．医薬品の疾病等報告書（統一書式8・詳細記載用書式）
  （※PMDA報告（別紙様式2-1)をする場合は、統一書式8「疾病等発現者の情報」以下の記載は不要）
  ２．疾病等報告書（医薬品)（別紙様式2-1）

• 医療機器の場合
  １．医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式9・詳細記載用書式）
  （※PMDA報告（別紙様式2-2)をする場合は、統一書式9「疾病等発現者の情報」以下の記載は不要）
  ２．疾病等報告書（医療機器)（別紙様式2-2）

• 再生医療等製品の場合
  １．再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10・詳細記載用書式）

 

６．不具合報告（施行規則第55条）

『不具合等報告期限』

• 医療機器の場合
  １．医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式9)
• 再生医療等製品の場合
  １．再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10)

 

７．不適合報告（施行規則第15条）

『不適合報告期限』

• 重大な不適合の場合
  １．重大な不適合報告書 (統一書式7)
• 上記以外の不適合の場合
   １．不適合報告書

８．中止届（施行規則第45条）

１．中止通知書（統一書式11)
２．特定臨床研究中止届書（省令様式第4）

※中止の日から10日以内にCRBに通知するとともに、厚生労働大臣に届出なければならない（法第8条）

 

９．主要評価項目報告書（施行規則第24条）

『臨床研究法における研究実施期間の考え方(フロー図)』

• 全ての評価項目のデータ収集を行うための期間が終了するより前に、主要評価項目の当該期間が終了する場合には、主要評価項目の当該期間が終了して原則1年以内に、主要評価項目報告書の作成・提出が必要となる。
• 全ての評価項目と主要評価項目のデータ収集期間が同時に終了した場合には、総括報告書の作成により、主要評価項目報告書の作成をしたものとみなす。（課長通知2(30)②)
• 主要評価項目報告は、以下の手順に従い、jRCTの変更により行う。

1. jRCT上の [変更] から、3(2)特定臨床研究の進捗状況　について、「主たる評価項目に係る研究結果」および「Summary Results」　を入力・一時保存（ 登録はしない）
2. 実施計画事項変更届書（省令様式第2）および実施計画（様式第１）をPDF出力
3. 2の書類を添付して臨床研究審査申請システムで変更申請を行う
4. CRBの審査を受ける
5. 審査結果通知書を添付し、jRCT上で届出を行う
6. jRCTで公表後、遅延なく、管理者に報告する（事務局へご連絡ください）

※多施設共同研究の場合には、統括管理者は速やかに研究責任医師に情報提供し、研究責任医師は速やかに管理者に報告すること。

 

１０．終了届（施行規則第24条）

『臨床研究法における研究実施期間の考え方(フロー図)』

• 臨床研究法では、総括報告書及びその概要を厚生労働大臣に提出し、jRCTにて公表された日が、研究の終了日とされている。それまでは、統計解析期間もすべて含めて研究期間であり、その間も定期報告等は必要となる。
  ※　研究終了日：総括報告書の概要をjRCTに届出し公表された日（課長通知2.28①）

• 全ての評価項目の観察期間が終了して原則1年以内に、総括報告書およびその概要を作成し、提出する。
• 総括報告書の概要は、jRCTにおける研究結果の概要を登録したものでも差し支えない（課長通知2.31②)
• データ固定に時間を要し、1年以内の作成が困難である場合は、研究計画書に予定作成時期を予め記載し、CRBの承認を得て対応する。(Q&A問3-24)

１．総括報告書（様式任意/CRB宛）　※終了届書の内容を含むこと
２．終了通知書（統一書式12）
３．終了届書（別紙様式第1）（JRCT上の [終了] から「総括報告書概要」を入力）
※　終了届書の書き方

• 厚生労働大臣へ最終的に提出すべき書類

１．終了届書（別紙様式第1）
２．研究計画書（最終版）※公表されるため、黒塗可（課長通知2.32③)
３．説明文書（最終版）
４．統計解析計画書（作成した場合）

 

提出・お問い合わせ先

松岡キャンパス研究推進課　臨床研究担当
Mail:tokutei○ml.u-fukui.ac.jp（○を@に変えて下さい）
Tel: 0776-61-8758　または　内線2033、2034