特定臨床研究の該当性について

申請前に、チェックリストにより特定臨床研究に該当するかご確認ください。
判断が難しい場合には下記お問合せ先へご連絡ください。

 

委員会日程および申請受付締切について

• こちらからご確認ください

 

審査料金について

• 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会【審査料金表】

 

新規審査申請受付から承認までの流れ

• 『新規申請から研究開始までのフロー図』

 

１．お問合せ

特定臨床研究の申請を検討される場合、まず下記お問合せ先へ
メール(tokutei@ml.u-fukui.ac.jp)にてご連絡ください。

 

２．申請受付

下記書類をメール(tokutei@ml.u-fukui.ac.jp)にてご提出ください。
青色の書類は、ダウンロードしてご記入ください。
それ以外の書類につきましては、定められた様式はございませんが、
臨床研究法に準じた内容にする必要があります。

01. 新規審査依頼書(統一書式２)

02. 実施計画(省令様式第1)
※実施計画は、jRCTに情報入力して作成すると、入力エラーが確認できておすすめです。

①　jRCTに登録しアカウントを取得（ID、PWを後ほど事務局へお知らせください）
②「登録者ログイン画面」より入り、情報を入力
③「一時保存」の状態で「届出書出力」し、実施計画を印刷
※詳細な手順については以下をご覧ください。
【参考１】 実施計画書き方モデル
【参考２】 jRCT入力モデル
【参考３】 jRCT登録者操作マニュアル
【参考４】 実施計画の提出方法

03. 研究計画書
04. 説明文書・同意文書・同意撤回書
05. 研究分担医師リスト(統一書式１)
06. 医薬品等の概要を記載した書類
07. 疾病等が発生した場合の手順書
08. モニタリング手順書
09. 監査の手順書　（作成した場合）
10. 統計解析計画書（新規申請時に作成しない場合、作成後に提出し審議を受けること）

11. 利益相反管理基準（様式A) 及び管理計画（様式E)
※利益相反の書類は、条件付き書式【設定版COI(ver.3.1) 福井大学 医師10名記載可】と
【解除版COI(ver.3.1)】の2種類がありますが、なるべく設定版をご利用ください。
設定版にはコメントが挿入されていますが、そのままご提出ください。
記入方法の詳細につきましては以下をご参照ください。

【参考】利益相反管理の流れ
【参考】利益相反管理ガイダンス(平成31年4月1日施行)
【参考】利益相反管理ガイダンスに関するQ&A
【参考】利益相反管理に関する標準業務手順書

12. その他、必要に応じて委員会が求める資料
・実施医療機関_研究責任医師の要件(参考書式2)
・教育・研修受講証明書（研究責任(代表)・分担医師全員分）
・対象者の募集手順（広告等）に関する資料★2022年度追加★

13. 保険加入のために提出が必要な資料(提出必須)
・「臨床研究/医師主導治験保険見積依頼書」（国大協様式 2021.10.1）
　　※記入の解説
・健康被害補償手順書（テンプレート：「単施設」または「多施設」）

14. 研究開始前に事務局にて確認する資料
・臨床研究保険見積依頼書
・企業との契約に関する資料

 

３．審査

委員からの質問・意見等に適切にご対応ください。

 

４．審査結果通知書

審査終了後、委員会からの意見書を文書にて通知いたします。

 

５．病院長の承認

委員会にて承認された場合、本院管理者である病院長による研究実施承認の証として
研究実施許可通知書を発行いたします。
※jRCT公表後、研究開始可能となります。

 

★特定臨床研究に関する厚生労働省のHPを必ずご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

提出・お問い合わせ先

松岡キャンパス研究推進課　臨床研究担当
Mail:tokutei○ml.u-fukui.ac.jp（○を@に変えて下さい）
Tel: 0776-61-8758　または　内線2033, 2034