目　的

ヒアリングは、事前に治験実施計画書の内容や治験薬、同意説明文書等の確認を行うことを目的としております。

 

日　程

あらかじめ責任医師に、IRBで説明していただく医師（IRB説明者）を確認していただき、IRB説明者と当センターの都合の良い日で、ヒアリング日程を調整してください。

IRB審議前月末日が申請資料の提出期限となりますので、ヒアリングでの資料修正を鑑み、IRB審議前月20日頃にヒアリングが開催できるとよいかと思います。

 

資　料

下記のヒアリング資料を電子媒体で担当CRCまでご提供ください。

①契約締結までのチェックシート

②担当者・費用請求先 連絡票

③プロトコール

④治験薬概要書

⑤ポイント算出表

⑥審査説明書（院内書式1）　記入例

⑦ICF（福井大学雛形）

⑧被験者への支払いに関する資料

⑨被験者の健康被害の補償に関する資料

⑩必要であれば、以下の資料

・治験参加カード（福井大学雛形：チェックリスト）、被験者日誌、

（ポスター等）被験者募集に関する資料

⑪貸与物品がある場合　貸与物品申請書

（心電計,スパイロ機器,パルスオキシメーター,輸液ポンプ等（ePROのﾀﾌﾞﾚｯﾄは不要））

・貸与物品のトレーニングが必要な場合　医療機器_研修実施報告書

※①～④に関しては、⑤～⑥作成のための確認に必要な資料となりますので、速やかに（⑤～⑥よりも早い段階での）提出をお願い致します。

※⑤～⑩に関しては、あらかじめ担当CRCと協議し、ヒアリングまでに、FIXまたはFIX直前まで進めてください。

 

ヒアリング当日（webでの開催をお願いします。）

参加者

• IRB説明者
• CRC（看護師・薬剤師・検査技師）
• 治験事務局担当者

流れ

15分程度で、試験概要や治験薬について、パワーポイント等を用いて説明してください。

その後、質疑応答となります。

 

その他

下記の契約に関する資料も並行して作成をお願いします。

あらかじめ協議が終了していれば、IRB承認後速やかな契約締結が可能となります。

• 予定経費調書
• 契約書
  （当院の雛形を書式一覧に掲載しておりますので、当院書式にて作成してください。）