福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

特定臨床研究について

新規審査申請について

特定臨床研究の該当性について

申請前に、チェックリストにより特定臨床研究に該当するかご確認ください。
判断が難しい場合には下記お問合せ先へご連絡ください。

 

委員会日程および受付締切予定について

 

審査料金について

 

新規審査申請受付から承認までの流れ

 

1.お問合せ

特定臨床研究の申請を検討される場合、まず下記お問合せ先へ
メール(rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp)にてご連絡ください。

 

2.申請受付

下記書類をメール(rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp)にてご提出ください。
青色の書類は、ダウンロードしてご記入ください。
それ以外の書類につきましては、定められた様式はございませんが、
臨床研究法に準じた内容にする必要があります。

01. 新規審査依頼書(統一書式2)

02. 実施計画(省令様式第1)
※実施計画は、jRCTに情報入力して作成すると、入力エラーが確認できておすすめです。

① jRCTに登録しアカウントを取得(ID、PWを後ほど事務局へお知らせください)
②「登録者ログイン画面」より入り、情報を入力
③「一時保存」の状態で「届出書出力」し、実施計画を印刷
※詳細な手順については以下をご覧ください。
【参考1】 実施計画書き方モデル
【参考2】 jRCT入力モデル
【参考3】 jRCT登録者操作マニュアルregister_manual (1)
【参考4】 実施計画の提出方法

03. 研究計画書
04. 説明文書・同意文書
05. 研究分担医師リスト(統一書式1)
06. 医薬品等の概要を記載した書類
07. 疾病等が発生した場合の手順書
08. モニタリング及び監査の手順書
09. 統計解析計画書(作成した場合)

10. 利益相反管理基準(様式A) 及び管理計画(様式E)
※利益相反の書類は、条件付き書式【設定版COI(ver.3.1) 福井大学 医師10名記載可】
【解除版COI(ver.3.1)】の2種類がありますが、なるべく設定版をご利用ください。
設定版にはコメントが挿入されていますが、そのままご提出ください。
記入方法の詳細につきましては以下をご参照ください。

【参考】利益相反管理の流れ
【参考】利益相反管理ガイダンス(平成31年4月1日施行)
【参考】利益相反管理ガイダンスに関するQ&A
【参考】利益相反管理に関する標準業務手順書

11. その他、必要に応じて委員会が求める資料
実施医療機関_研究責任医師の要件(参考書式2)
・教育・研修受講証明書(研究責任(代表)・分担医師全員分)
・臨床研究保険見積依頼書
・企業との契約に関する資料 等

 

3.審査

委員からの質問・意見等に適切にご対応ください。

 

4.審査結果通知書

審査終了後、委員会からの意見書を文書にて通知いたします。

 

5.病院長の承認

委員会にて承認された場合、本院管理者である病院長による研究実施承認の証として
研究実施許可通知書を発行いたします。
※jRCT公表後、研究開始可能となります。

 

★特定臨床研究に関する厚生労働省のHPを必ずご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

提出・お問い合わせ先

福井大学松岡キャンパス研究推進課 臨床研究担当
Mail:rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp
Tel: 0776-61-8640, 本院内 内線6660, 6661