福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

特定臨床研究について

研究実施中の各種手続き

実施中の申請・報告については、該当書類をメール添付にて下記宛ご提出ください。

 

１．病院長(管理者)の実施許可

認定臨床研究審査委員会(CRB)にて承認された研究を実施するには、管理者(病院長)の承認が必要です。本院では、病院長の承認の証として研究実施許可通知書を発行しています。下記書類を添付し、メールにてお申し込みください。

01.【福井大学】研究実施許可申請書
02. （必須） 審査結果通知書(統一様式4)
03. （必須） CRBにて承認された書類一式

 

2．病院長(管理者)への報告

本院および他機関のCRBにて下記3～10の事項が承認された場合には、管理者(病院長)への報告が必要です。下記書類を添付し、メールにてお申し込みください。

01.【福井大学】管理者への報告書
02. （必須） 審査結果通知書(統一様式4)
03. （必須） CRBにて承認された書類一式

 

３．変更申請（施行規則第41, 43条）

『変更申請フロー図』

『実施計画上の変更・軽微変更・届出外変更の区分』（2022年4月1日以降）

  • 通常の変更申請

１．変更審査依頼書（統一書式3）
２．実施計画事項変更届書（省令様式第2）
３．変更した実施計画　jRCT入力・一時保存にて作成
（2及び3は、実施計画内容に変更の無い場合不要）
４．変更箇所一覧
５．変更箇所がある書類すべて（変更箇所を朱字記載）

※CRB承認後→管理者通知→下記赤字書類を印刷、押印し近畿厚生局に送付
※実施計画内容に変更無の場合、近畿厚生局への送付不要（課長通知2.40)

  • 軽微な変更の場合　(軽微な変更の定義は施行規則第42条を確認のこと

１．軽微変更通知書（統一書式14）
２．実施計画事項軽微変更届書（省令様式第3)
３．変更書類すべて（変更箇所を赤字記載)

※軽微な変更の場合、変更の日から10日以内にCRBに通知するとともに、厚生労働大臣に届出なければならない（法6条3）

 

４．定期報告（施行規則第59条, 60条）

『定期報告フロー図』

１．定期報告書（統一書式5）（必要に応じて詳細記載用書式）
２．定期報告書（別紙様式3）
３．その他資料（新規申請時添付資料のうち、変更があったもの）

※　CRBへの報告：jRCT公表日から1年ごとに、当該期間満了後2か月以内
※　厚生労働省への報告：CRBが意見を述べた日から起算して1か月以内にjRCT登録

 

５．疾病等報告（施行規則第54条, 56条）

『疾病等報告期限』はこちらでご確認ください

 

６．不具合報告（施行規則第55条）

『不具合等報告期限』はこちらでご確認ください

 

７．不適合報告（施行規則第15条）

『不適合報告期限』はこちらでご確認ください

１．重大な不適合の場合　　　⇒ 重大な不適合報告書 (統一書式7)
２.  上記以外のすべての不適合⇒ 不適合報告書を提出

 

８．中止届（施行規則第45条）

１．中止通知書（統一書式11/CRB宛)
２．特定臨床研究中止届書（省令様式第4/厚生局宛）

※中止の日から10日以内にCRBに通知するとともに、厚生労働大臣に届出なければならない（法8条）

 

９．主要評価項目報告書（施行規則第24条）

『臨床研究法における研究実施期間の考え方(フロー図)』

  • 全ての評価項目のデータ収集を行うための期間が終了するより前に、主要評価項目の当該期間が終了する場合には、主要評価項目の当該期間が終了して原則1年以内に、主要評価項目報告書の作成・提出が必要となる。
  • 全ての評価項目と主要評価項目のデータ収集期間が同時に終了した場合には、総括報告書の作成により、主要評価項目報告書の作成をしたものとみなす。（課長通知2(26)②)
  • 主要評価項目報告は、以下の手順に従い、jRCTの変更により行う。
  1. jRCT上の [変更] から、3(2)特定臨床研究の進捗状況について、
    ・「主たる評価項目に係る研究結果」
    ・「Summary Results」　を入力し [一時保存] する（ [登録] はしない）
  2. [届書]→実施計画事項変更届書（省令様式第2）を印刷
  3. [様式]→（変更入力内容の）実施計画（様式第１）を印刷
  4. 変更審査申請書（統一書式3）を作成し、2,3,4の書類を事務局へ提出
  5. CRBの審査を受ける
  6. CRBが意見を述べた日（審査結果通知書の発行日）から1か月以内に
    jRCTの日付を提出日に変更したうえで [登録] し、上記2,3を印刷、押印のうえ、
    厚生労働省（近畿厚生局医事課）へ郵送する
  7. jRCTにおいて公表される
  8. 公表後、遅延なく、管理者に報告する（事務局へご連絡ください）

※多施設共同研究の場合には、研究代表医師は速やかに研究責任医師に情報提供し、
研究責任医師は速やかに管理者に報告すること。

 

１０．終了届（施行規則第24条）

『臨床研究法における研究実施期間の考え方(フロー図)』

  • 臨床研究法では、総括報告書及びその概要を厚生労働大臣に提出し、jRCTにて公表された日が、研究の終了日とされている。それまでは、統計解析期間もすべて含めて研究期間であり、その間も定期報告等は必要となる。
    ※　研究終了日：総括報告書の概要をjRCTに記録し公表した日（課長通知2.24①）
  • 全ての評価項目の観察期間が終了して原則1年以内に、総括報告書およびその概要を作成・提出する。
  • 総括報告書の概要は、jRCTにおける研究結果の概要を登録したものでも差し支えない（課長通知2.27②)
  • データ固定に時間を要し、1年以内の作成が困難である場合は、研究計画書に予定作成時期を予め記載し、CRBの承認を得て対応する。(Q&A問3-18)

１．総括報告書（様式任意/CRB宛）　※終了届書の内容を含むこと
２．終了通知書（統一書式12/CRB宛）
３．終了届書（別紙様式第1/厚生局宛）
※　JRCT上の [終了] から、「総括報告書概要」の入力が可能となり、これが終了届書となる。
※　終了届書の書き方

  • 厚生労働省へ最終的に提出すべき書類は以下のとおり

１．終了届書（別紙様式第1＝総括報告書の概要）
２．研究計画書（最新版）※公表されるため、黒塗可（課長通知2.28②)
３．説明文書（最新版）
４．統計解析計画書（作成した場合）

★特定臨床研究に関する厚生労働省のHPを必ずご確認ください。https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

提出・お問い合わせ先

松岡キャンパス研究推進課　臨床研究担当
Mail:tokutei○ml.u-fukui.ac.jp（○を@に変えて下さい）
Tel: 0776-61-8758　または　内線2033、2034

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