ADR Adverse Drug Reaction
- 【和訳】副作用
- 承認前の新医薬品又は新用途での臨床経験（従って臨床用量が定まっていない場合） については以下の通り
投与量にかかわらず、投与された医薬品（治験薬）に対するあらゆる有害で意図しない反応を副作用と考えるべきである。「医薬品（治験薬）に対する反応」との語句は、当該医薬品と有害事象の関係について、少なくとも合理的に可能性があり得ると考えられ、因果関係が否定できない反応を意味する。
市販後の医薬品については以下の通り
疾病の予防、診断、治療、又は生理機能の調整のために用いられる通常の投与量範囲で投与された医薬品（治験薬を含む）に対する有害で意図しない反応。
（ICHガイドライン「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」を参照）【ICH-E6】
AE Adverse Event
- 【和訳】有害事象
- 研究において被験者に影響を及ぼす、好ましくないかつ意図されていない出来事のこと。有害事象は、予期される有害事象と予期されない有害事象とがある。【ICR】
- 医薬品（治験薬を含む）を投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない或いは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
（ICHガイドライン「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」を参照）【ICH-E6】
CRF Case Report Form
- 【和訳】症例報告書
- 各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式（記録されたものを含む）。【ICH-E6】
CRO Contract Research Organization
- 【和訳】開発業務委託機関
- 治験依頼者の治験に係わる業務の一部又はそれ以上の遂行を治験依頼者から受託した個人又は（商業的、学術的、その他の）組織。【ICH-E6】
DSMB Data and Safety Monitoring Board
- 【和訳】データ安全性モニタリング委員会
- 有害事象やその他の傾向（例えば、一方の療法が他方より有意に優れているという兆候、これは試験の変更や終了ないし、被験者の試験への参加継続の意思に影響を与える可能性のある新しい情報（新たな知見）の被験者への告知の正当な理由となるもの）を監視するために、臨床試験が実施される過程で、データを収集し分析する独立した委員会のこと。データ安全性モニタリング委員会(DSMB)は、米国 国立衛生研究所(NIH)が全ての第III相試験に対して設置を義務付けているが、複数の臨床研究実施施設で実施される試験、盲検試験、高いリスクを伴う介入(診療行為)を採用する場合、もしくは社会的弱者を対象とする試験の場合は、第I相試験、第II相試験についても同委員会(DSMB)の設置が適切とされることがある。【ICR】
FDA Food and Drug Administration
- 【和訳】（米国）食品医薬品局
- 米国 保健福祉省(HHS)の一部局で、連邦食品・医薬品・化粧品法と関連する連邦公衆衛生法の下に規制される商品の製造、輸入、輸送、保管、販売の監視を行っている。【ICR】
GCP Good Clinical Practice
- 【和訳】医薬品の臨床試験の実施に関する基準
- 治験の計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告に関する基準で、データ及び報告された結果の信頼性及び正確性並びに被験者の人権、人格の統合性及び秘密の保護についての保証を与えるもの。【ICH-E6】
IDMC Independednt Data-Monitoring Committee
- 【和訳】独立データモニタリング委員会
- 臨床試験の進行状況、安全性データ及び重要な有効性評価項目を何回かにわたって評価するとともに、治験依頼者に試験の継続、修正、又は中止を勧告するために、治験依頼者が必要に応じて設立する委員会。【ICH-E9】
- 治験の進行、安全性ﾃﾞｰﾀ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、変更、又は中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる独立したデータモニタリング委員会。【ICH-E6】
IEC Independent Ethics Commitee
- 【和訳】独立倫理委員会
- 医学・科学の専門家及び医学・科学の非専門家によって構成される独立の（医療機関内、地域的、国単位又は複数国にまたがる）委員会。当委員会の責務は被験者の人権、安全及び福祉の保護を保証することであり、特に治験実施計画書、治験責任医師の適格性、施設、並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法及び 資料を審査し、承認することによって、かかる保護に公の保証を与えることである。
独立倫理委員会の法的地位、構成、機能、運営及び規制上の要件は、国によって異なる場合もあるが、独立倫理委員会が本ガイドラインに規定するCGPに従って活動できることを保証するものでなければならない。【ICH-E6】
Intention-To-Treat の原則 Intention-To-Treat Principle
- 治療に用いる治療方針により得られる効果は、実際に受けた試験治療ではなく、被験者を治療しようとする意図（予定した試験治療規定）に基づくことにより最もよく評価できる、ということを主張する原則。この原則から、一つの試験治療グループに割付けられた被験者は、予定した試験治療のコースを遵守したかどうかにかかわらず、割付けられたグループのまま追跡され、評価され、解析されるべきであることが導かれる。【ICH-E9】
IRB Institutional Review Board
- 【和訳】倫理審査委員会
- 研究における被験者の福祉の保護を目的に設置される特別な構成を持つ審査組織のこと。連邦法では、コモン・ルールの適用を受ける省庁や関係機関によって支援されている全ての研究機関は、ヒトを対象とする研究の審査および承認を行う倫理審査委員会（IRB）を必ず設置しなければならないと述べている。【ICR】
- 医学・科学の専門家及び非専門家によって構成される独立の委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書、並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法及び資料を審査し、承認し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を保証することである。【ICH-E6】
IRB承認 Institutional Review Board approval
- 【和訳】倫理審査委員会承認
- （施設内）倫理審査委員会（IRB）承認。
- 研究が審査された事実と、倫理審査委員会（IRB）により、またその他の制度上や連邦政府の要件により、定められた制約事項の範囲内で、研究機関が研究を実施することを許可する倫理審査委員会(IRB)の決定のこと。【ICR】
NIH National Institutes of Health
- 【和訳】国立衛生研究所
- 人間の病気を理解し治療するために、生物医科学および行動科学の知識の向上・発展を目的とする米国 連邦政府の主要機関のこと。国立衛生研究所(NIH)は、保健福祉省(HHS) 公衆衛生局(PHS)に属している。【ICR】
OHRP Office for Human Research Protection
- 【和訳】被験者保護局
- 米国 保健福祉省(HHS)の一部局で、ヒトを対象とする研究を取り締まる同省(HHS)の規則(連邦規則集45 CFR Part 46)の施行の責任を担っている。被験者保護局(OHRP)は、どこでヒトを対象とした研究の実施や支援のために同省(HHS)の資金が使われようとも、監督と教育の責任を負う。【ICR】
OHSR Office of Human Subjects Research
- 【和訳】ヒト対象研究局
- 米国 保健福祉省(HHS)の一部局で、米国 国立衛生研究所(NIH) 所内研究プログラム(IRP)において実施される研究に係る被験者保護規則の解釈、およびその履行を監督する責任を負っている。【ICR】
QA Quality Assurance
- 【和訳】治験の品質保証
- 治験の実施、データ作成、文書化（記録化）及び報告が、GCP及び適用される規制要件を遵守していることを保証するために設定された、計画的かつ体系的な全活動。【ICH-E6】
QC Quality Control
- 【和訳】治験の品質管理
- 治験関連の活動の質に求められる要件を充足していることを検証するために、治験の品質保証システム(Quality Assurance System)の一環として行われる実務的な手法及び活動。【ICH-E6】
SOPs Standard Operating Procedures
- 【和訳】標準業務手順書
- 特定の業務を均質に遂行するための、詳細に記述された指示書。【ICH-E6】
【出典】
（注）上記の出典毎に、同じ用語でも定義が若干異なる場合があります。詳細は出典先を参照してください。
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