福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

特定臨床研究について

研究実施中の各種手続き

実施中の申請・報告については、該当書類をメール添付にて下記宛ご提出ください。

 

1.変更申請(施行規則第41, 43条

『変更申請フロー図』

  • 通常の変更申請

※CRB承認後→管理者通知→下記赤字書類を印刷、押印し近畿厚生局に送付
※実施計画内容に変更無の場合、近畿厚生局への送付不要(課長通知2.40)

1.変更審査依頼書(統一書式3)
2.実施計画事項変更届書(省令様式第2)
3.変更した実施計画※jRCT入力・一時保存にて作成
(実施計画内容に変更の無い場合不要)
4.変更書類すべて(変更箇所を赤字記載)

  • 軽微な変更の場合 (軽微な変更の定義は施行規則第42条を確認のこと)

※変更の日から10日以内にCRBに通知(法6条3)
※変更の日から10日以内に下記赤字書類を印刷、押印し近畿厚生局に送付(法6条3)

1.軽微変更通知書(統一書式14)
2.実施計画事項軽微変更届書(省令様式第3)
3.変更書類すべて(変更箇所を赤字記載)

 

2.定期報告(施行規則第59条, 60条

『定期報告フロー図』

※ CRBへの報告:jRCT公表日から1年ごとにCRBへの提出必要
(期限:当該期間満了2か月以内)
※ 厚生労働省への報告:下記赤字書類を印刷、押印し近畿厚生局に送付
(期限:CRBが意見を述べた日から起算して1か月以内)

1.定期報告書(統一書式5)(必要に応じて詳細記載用書式
2.定期報告書(別紙様式3)
3.その他資料(新規申請時添付資料のうち、変更があったもの)

 

3.疾病等報告(施行規則第54条, 56条

※ 疾病等報告期限

 

4.不具合報告(施行規則第55条

※ 不具合報告期限

 

5.不適合報告(施行規則第15条

1.重大な不適合報告書 (統一書式7)

 

6.中止届(施行規則第45条

1.中止通知書(統一書式11/CRB宛)
2.特定臨床研究中止届書(省令様式第4/厚生局宛)

 

7.主要評価項目報告書(施行規則第24条

『臨床研究法における研究実施期間の考え方(フロー図)』

  • 全ての評価項目のデータ収集を行うための期間が終了するより前に、主要評価項目の当該期間が終了する場合には、主要評価項目の当該期間が終了して原則1年以内に、主要評価項目報告書の作成・提出が必要となる。
  • 全ての評価項目と主要評価項目のデータ収集期間が同時に終了した場合には、総括報告書の作成により、主要評価項目報告書の作成をしたものとみなす。(課長通知2(26)②)
  • 主要評価項目報告は、以下の手順に従い、jRCTの変更により行う。
  1. jRCT上の [変更] から、3(2)特定臨床研究の進捗状況について、
    ・「主たる評価項目に係る研究結果」
    ・「Summary Results」 を入力し [一時保存] する( [登録] はしない)
  2. [届書]→実施計画事項変更届書(省令様式第2)を印刷
  3. [様式]→(変更入力内容の)実施計画(様式第1)を印刷
  4. 変更審査申請書(統一書式3)を作成し、2,3,4の書類を事務局へ提出
  5. CRBの審査を受ける
  6. CRBが意見を述べた日(審査結果通知書の発行日)から1か月以内に
    jRCTの日付を提出日に変更したうえで [登録] し、上記2,3を印刷、押印のうえ、
    厚生労働省(近畿厚生局医事課)へ郵送する
  7. jRCTにおいて公表される
  8. 公表後、遅延なく、管理者に報告する(事務局へご連絡ください)

※多施設共同研究の場合には、研究代表医師は速やかに研究責任医師に情報提供し、
研究責任医師は速やかに管理者に報告すること。

 

8.終了届(施行規則第24条

『臨床研究法における研究実施期間の考え方(フロー図)』

  • 臨床研究法では、総括報告書及びその概要を厚生労働大臣に提出し、jRCTにて公表された日が、研究の終了日とされている。それまでは、統計解析期間もすべて含めて研究期間であり、その間も定期報告等は必要となる。
    ※ 研究終了日:総括報告書の概要をjRCTに記録し公表した日(課長通知2.24①
  • 全ての評価項目の観察期間が終了して原則1年以内に、総括報告書およびその概要を作成・提出する。
  • 総括報告書の概要は、jRCTにおける研究結果の概要を登録したものでも差し支えない(課長通知2.27②)
  • データ固定に時間を要し、1年以内の作成が困難である場合は、研究計画書に予定作成時期を予め記載し、CRBの承認を得て対応する。(Q&A問3-18)

1.総括報告書(様式任意/CRB宛) ※終了届書の内容を含むこと
2.終了通知書(統一書式12/CRB宛)
3.終了届書(別紙様式第1/厚生局宛)
※ JRCT上の [終了] から、「総括報告書概要」の入力が可能となり、これが終了届書となる。
※ 終了届書の書き方

  • 厚生労働省へ最終的に提出すべき書類は以下のとおり

1.終了届書(別紙様式第1=総括報告書の概要)
2.研究計画書(最新版)※公表されるため、黒塗可(課長通知2.28②)
3.説明文書(最新版)
4.統計解析計画書(作成した場合)

★特定臨床研究に関する厚生労働省のHPを必ずご確認ください。https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

提出・お問い合わせ先

福井大学松岡キャンパス研究推進課 臨床研究担当
Mail:rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp
Tel: 0776-61-8640, 本院内 内線6660、6661