ヒアリングまでに下記資料の電子データを担当薬剤師CRCへメールにて送付ください。
②治験実施計画書
③治験使用薬管理手順書
④併用禁止薬・制限薬リスト(エクセルファイル)※YJコード必須
⑤同種同効薬リスト
※ ②~⑤は薬剤情報収集リストにも記載しています。
※ ヒアリングまでのご提供が難しい場合は担当薬剤師CRCへご連絡ください。
※ 改訂等により変更が生じた場合は速やかに最新版をご提供ください。
【温度ロガー記録】
・30分毎に測定された温度を自動的に記録
・月1回温度ロガーのデータを抽出
・確認者署名記載
【アラート有無の確認記録】
・原則1営業日1回薬剤師CRCが温度ロガーのアラート有無を確認
・確認者イニシャル記載
※ 温度管理記録の写しはご提供可能です。担当薬剤師CRCまでご連絡ください。
当院では、抗がん剤(抗体製剤含む)の調製時・投与時にはケモセーフ(テルモ株式会社)を使用します。下記資材の使用可否を事前にご教示ください。
・ケモセーフロックバッグスパイクマルチアクセス(KL-BS201)
・ケモセーフロック輸液セット(Y型ライン)
(フィルターなし:KL-PT30L1AN、フィルターあり:KL-PF30L1AN)
※ 使用不可の場合は治験薬調製が実施できません。使用可能な資材のご提供をご検討ください。
ご不明点がございましたら、当センター薬剤師CRCへご連絡ください。