福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

製薬企業の方へ

モニタリング・監査について

電子カルテ閲覧手続き

  • 電子カルテを閲覧するには、アカウントが必要となります。
    閲覧日の1週間前までに下記資料をAgathaにて治験事務局へご提出下さい。
    「電子カルテ閲覧に係る誓約書」の原本は、来院時にご提出ください。

    電子カルテ閲覧に係る誓約書
    医療情報システム利用申請書 (記入例)

    ※ 契約期間延長になった場合、カルテ閲覧の延長手続きが必要となりますので、  「医療情報システム利用申請書(変更)」をAgathaにて治験事務局へご提出下さい。
    ※ アカウントが不要になりましたら、速やかに「医療情報システム利用申請書  (停止)」をAgathaにて治験事務局へご提出下さい。

モニタリング・監査の手続き

  • モニタリング・監査をご希望の方は、あらかじめ担当CRCにご連絡ください。
  • 日程等を調整後、「直接閲覧実施連絡票」をAgathaにて治験事務局へご提出下さい。
  • モニタリング・監査が終了しましたら、「直接閲覧結果報告書」をAgathaにて治験事務局へご提出ください。
    企業治験 直接閲覧実施連絡票 直接閲覧結果報告書
    医師主導治験 直接閲覧実施連絡票 直接閲覧結果報告書

    ※ 医師主導治験の場合、モニタリング計画書等で規定された報告書がある場合は、
    必須ではありません。

オフサイトモニタリング・監査

web面会やAgatha上での直接閲覧を伴うモニタリング・監査につきましても、「直接閲覧実施連絡票」及び「直接閲覧結果報告書」のご提出をお願い致します。