福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

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用語集 – ら行

ランダム化

らんだむか Randomization

  • 系統的（意図的）にではなく偶然に任せて、被験者を異なる治療法、処置、ないし条件に割り当てること（例えば、医学研究規範、割り当てられる条件で現れる一般的な反応、病歴、予後診断といったもので決定したり、人口学的特性に従って行われる）。複数の条件への被験者の無作為割り当ては、実験的研究の必須要素である。なぜなら、これを行うことによって、被験者群の間に見られる差異が実験的な介入（診療行為）の結果である確率が、より高められるからである。【ICR】
利益

りえき Benefit

  • 【同義語】ベネフィット
  • 研究におけるベネフィット（利益）は、評価に値する(価値のある)ないしは好ましい結果のことで、被験者自身が享受できるもの（治療的有用性／治療効果）、あるいは、研究対象の集団や、その家族、あるいは科学的知見に対して生じるもの（非治療的有用性）のこと。【ICR】
リクルート

りくるーと Recruitment

  • 【同義語】被験者募集
  • 適切な選択規準を用いて、試験に被験者を選出し登録する（組み入れる）行為・活動のこと。【ICR】
リスク

りすく Risks

  • 研究試験への参加の結果として起こる（身体的、精神的、社会的、経済的な）被害や損害の可能性のこと。起こりうる害の確率や規模は、最小から重大までさまざまである。【ICR】
リスク・ベネフィット評価

りすく・べねふぃっとひょうか Risk Benefit Analysis

  • 被験者とっての潜在的なリスクを、個人にないし試験の研究目的に対して見込まれるベネフィット（利益）に対照して検討する分析のこと。【ICR】
療法

りょうほう Therapy

  • 被験者とっての潜在的なリスクを、個人にないし試験の研究目的に対して見込まれるベネフィット（利益）に対照して検討する分析のこと。【ICR】
臨床試験（治験）

りんしょうしけん（ちけん） Clinical Trial/Study

  • 人を対象とする研究で、①治験薬の臨床的、薬理学的及び（又は）その他の薬力学的効果の検出又は確認、②治験薬の副作用の確認、③治験薬の安全性及び（又は）有効性を確認するための治験薬の吸収、分布、代謝及び排泄の検討等を目的とするもの。【ICH-E6】
臨床薬物試験の相

りんしょうやくぶつしけんのそう Phases of a Clinical Drug Trial

  • 【同義語】相
  • ヒトを対象として薬物の検証をする試験段階のことで、初めてヒトに使用する第I相試験から、限定的な第II相試験、広範な第III相試験、そして市販後に行う第IV相試験までがある。【ICR】
倫理審査委員会

りんりしんさいいんかい Institutional Review Board

  • （施設内）倫理審査委員会。
  • 研究における被験者の福祉の保護を目的に設置される特別な構成を持つ審査組織のこと。連邦法では、コモン・ルールの適用を受ける省庁や関係機関によって支援されている全ての研究機関は、ヒトを対象とする研究の審査および承認を行う倫理審査委員会（IRB）を必ず設置しなければならないと述べている。【ICR】
  • 医学・科学の専門家及び非専門家によって構成される独立の委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書、並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法及び資料を審査し、承認し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を保証することである。【ICH-E6】
  • 研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関をいう。【新指針】
倫理審査委員会承認

りんりしんさいいんかいしょうにん Institutional Review Board approval

  • （施設内）倫理審査委員会（IRB）承認。
  • 研究が審査された事実と、倫理審査委員会（IRB）により、またその他の制度上や連邦政府の要件により、定められた制約事項の範囲内で、研究機関が研究を実施することを許可する倫理審査委員会(IRB)の決定のこと。【ICR】
連結可能匿名化

れんけつかのうとくめいか Linkable Anonymization

  • 必要な場合に特定の個人を識別することができるように、当該個人と新たに付された符号又は番号との対応表を残す方法による匿名化をいう。【新指針】
連結不可能匿名化

れんけつふかのうとくめいか Unlinkable Anonymization

  • 特定の個人を識別することができないように、当該個人と新たに付された符号又は番号との対応表を残さない方法による匿名化をいう。【新指針】

 

 

【出典】

（注）上記の出典毎に、同じ用語でも定義が若干異なる場合があります。詳細は出典先を参照してください。

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