製造販売後調査の申請をされる際は、提出前に資料を確認させていただきますので
申請資料と新規の場合は契約書（案）、変更の場合は変更契約書（案）を下記のアドレスにお送りください。
　　mail　chiken-om@ml.u-fukui.ac.jp
　　TEL　0776-61-8529（直通）　　FAX　0776-61-8169

製造販売後調査の流れ

一般使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査の場合

1. 調査担当医師との製造販売後調査の合意
2. 製造販売後調査申請書類の提出
   <提出書類>
   ①　製造販売後調査申請書　押印不要（別紙様式第1号）
   ②　製造販売後調査データ（Microsoft Excel）
   ③　製造販売後調査報告書数調
   ④　製造販売後調査等経費算出表
   ⑤　製造販売後調査チェックシート
   （内容によってはヒアリングを実施する事があります）
   ⑥　実施要項・調査票の見本
   上記資料を電子媒体と②以外の資料を紙媒体で2部ご提出ください。
   <提出期限>
   ・月末（翌月の治験審査委員会で審議します）
3. 治験審査委員会審査
4. 承認
5. 契約締結   製造販売後調査契約書（雛形）

※全例調査を申請する場合、薬剤部（医薬品採用評価室）までご連絡ください。
※全例調査で登録のみに移行した場合、薬剤部（医薬品採用評価室）まで
　ご連絡ください。尚、登録のみの場合、費用は発生しません。

 

副作用・感染症・不具合報告の場合

1. 調査担当医師との副作用・感染症報告書作成の合意
2. 製造販売後調査申請書類の提出
   <提出書類>
   ①　製造販売後調査申請書　押印不要（別紙様式第1号）<調査予定期間は要相談>
   ②　製造販売後調査データ（Microsoft Excel）
   ③　製造販売後調査等経費算出表
   ④　副作用・感染症・不具合報告書の写し
   （カルテID・イニシャル等はマスキングをお願いします）
   上記の資料を電子媒体と、紙媒体で①③を2部、④を3部ご提出ください。
   <提出期限>
   ・月末（翌月の治験審査委員会で審議します）
3. 治験審査委員会審査
4. 承認
5. 契約締結   製造販売後調査契約書（雛形）

 

変更する場合

1. 調査担当医師との変更の合意
2. 製造販売後調査変更申請書類の提出
   <提出書類>
   ①製造販売後調査変更申請書　押印不要（別紙様式第3号）
   ②症例数（報告書数）追加の場合
   ・製造販売後調査等経費算出表
   ・既に提出済みの「製造販売後調査報告書数調」に追加分の押印をお願いします。
   ③変更となった資料（実施要項・調査票の見本・同意説明文書等）及び変更対比表
   上記の資料を電子媒体と紙媒体で2部ご提出ください。
   <提出期限>
   ・月末（翌月の治験審査委員会で審議します）
3. 治験審査委員会審査
4. 承認
5. 契約締結   変更契約書（雛形）

 

終了（中止）する場合

1. 製造販売後調査終了（中止)報告書　押印不要（別紙様式第４号）の提出
   電子媒体と紙媒体で1部ご提出ください。
2. 治験審査委員会にて報告

※全例調査が終了した場合、薬剤部（医薬品採用評価室）までご連絡ください。

 

製造販売後調査に関するデータ提供依頼

本院では、調査依頼者からの新規申請書類提出と同時にMicrosoft Excelによる調査情報のデータ提供を依頼しています。
提供していただいたデータは帳票発行や事務的な管理に使用します。
製造販売後調査データ

 

製造販売後調査の経費算出等について

治験等の経費算定要領　別紙6 製造販売後調査に係る経費算出基準参照

治験等の経費算定要領

※ 契約金額は契約時に請求します。前払いで返金不可となりますのでご了承ください。