福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

製薬企業の方へ

変更・安全性情報の報告・継続審査等について

変更申請について

実施計画書・治験薬概要書・同意説明文書等の変更について、「書式10:治験に関する変更申請書」により申請してください。
分担医師等の変更により「書式2:治験分担医師・治験協力者リスト」が必要な場合は、事務局にて作成しますのでお申し付けください。

契約変更を伴う治験期間延長の場合は、施設運営費を追加で請求することとなります。

※書式はこちらからダウンロードできます。

 

安全性情報の報告について

「書式16:安全性情報等に関する報告書」が提出されると、事務局より本院様式の「院内書式3:安全性情報等に関する見解」の提出を責任医師に依頼します。書式16と院内書式3でIRBによる継続審査を行います。

院内書式3の写は、審査結果通知書と一緒にお渡しいたします。お急ぎの場合はご相談ください。

 

継続審査について

本院では毎年2月に継続審査(実施状況報告書の審議)を行っております。

 

迅速審査について

症例数追加、分担医師変更、その他軽微な変更に関しては迅速審査が可能です。