福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

製薬企業の方へ

治験薬関連

ご提供いただきたい資料

ヒアリングまでに下記資料の電子データを担当薬剤師CRCへメールにて送付ください。

薬剤情報収集リスト

②治験実施計画書

③治験薬管理手順書

④併用禁止薬・制限薬リスト(エクセルファイル)※YJコード必須

⑤同種同効薬リスト

※ ②~⑤は薬剤情報収集リストにも記載しています。

※ ヒアリングまでのご提供が難しい場合は担当薬剤師CRCへご連絡ください。

※ 改訂等により変更が生じた場合は速やかに最新版をご提供ください。

 

治験薬管理表

  • 電子データを担当薬剤師CRCへメールにて送付ください。
  • 様式は特定しておりません。依頼者様式を基に作成をお願いします。変更が必要な箇所等については修正等ご相談させていただきます。
  • 原則、ファイリングしたものをご提供ください。難しい場合は事前に担当薬剤師CRCへご相談ください。

 

温度管理について

  • 当院では、治験薬保管場所全てにアラート検知機能付きの温度ロガーを設置しています。万が一温度逸脱等が発生した際には、当センターCRCへ一斉メールされます。
  • 温度ロガーの校正は年1回実施しています。校正証明書は精度管理情報をご参照ください。
  • 温度管理記録方法として、温度ロガーの記録の他、薬剤師CRCがアラート有無を確認した記録も残しています。

【温度ロガー記録】

・30分毎に測定された温度を自動的に記録

・月1回温度ロガーのデータを抽出

・確認者署名記載

【アラート有無の確認記録】

・原則1営業日1回薬剤師CRCが温度ロガーのアラート有無を確認

・確認者イニシャル記載

※ 温度管理記録の写しはご提供可能です。担当薬剤師CRCまでご連絡ください。

 

治験薬搬入について

  • 治験薬の初回搬入は、契約締結後となります。
  • 搬入時のモニター立ち合いは必須とはしておりません。
  • 事前に担当薬剤師CRCに搬入日時を相談後、決定してください。
  • 搬入場所が変更となる場合がありますので、搬入前にご確認ください。
  • 搬入時の温度ロガーは院内での廃棄ができません。搬入業者またはモニターによる回収をお願いします。

 

治験薬回収・廃棄について

  • 事前に担当薬剤師CRCに回収日時を相談後、決定してください。回収に必要な資材等がありましたら、事前にお伝えください。
  • 原則当院での治験薬廃棄は行っておりません。

 

治験薬管理者について

 

その他

  • 抗がん剤治験薬(注射薬)の調製について

当院では、抗がん剤(抗体製剤含む)の調製時・投与時にはケモセーフ(テルモ株式会社)を使用します。下記資材の使用可否を事前にご教示ください。

・ケモセーフロックバッグスパイクマルチアクセス(KL-BS201)

・ケモセーフロック輸液セット(Y型ライン)

(フィルターなし:KL-PT30L1AN、フィルターあり:KL-PF30L1AN)

※ 使用不可の場合は治験薬調製が実施できません。使用可能な資材のご提供をご検討ください。

 

ご不明点がございましたら、当センター薬剤師CRCへご連絡ください。