福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

製薬企業の方へ

製造販売後調査について

製造販売後調査の申請をされる際は、提出前に資料を確認させていただきますので
申請資料と新規の場合は契約書(案)、変更の場合は変更契約書(案)を下記のアドレスにお送りください。
  mail chiken-om@ml.u-fukui.ac.jp
  TEL 0776-61-8529(直通)  FAX 0776-61-8169

製造販売後調査の流れ

一般使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査の場合
  1. 調査担当医師との製造販売後調査の合意
  2. 製造販売後調査申請書類の提出
    <提出書類>
    ① 製造販売後調査申請書(別紙様式第1号)
    ② 製造販売後調査データ(Microsoft Excel)
    ③ 製造販売後調査報告書数調
    ④ 製造販売後調査等経費算出表
    ⑤ 実施要項・調査票の見本
    上記資料を電子媒体と②以外の資料を紙媒体で2部ご提出ください。
  3. 治験審査委員会審査(または迅速審査)
  4. 承認
  5. 契約締結   製造販売後調査契約書(雛形)

※全例調査が終了したら、薬剤部までご連絡ください。

 

副作用・感染症・不具合報告の場合
  1. 調査担当医師との副作用・感染症報告書作成の合意
  2. 製造販売後調査申請書類の提出
    <提出書類>
    ① 製造販売後調査申請書(別紙様式第1号)<調査予定期間は要相談>
    ② 製造販売後調査データ(Microsoft Excel)
    ③ 製造販売後調査等経費算出表
    ④ 副作用・感染症・不具合報告書の写し
    上記の資料を電子媒体と、紙媒体で①③を2部、④を3部ご提出ください。
  3. 治験審査委員会審査(または迅速審査)
  4. 承認
  5. 契約締結   製造販売後調査契約書(雛形)

 

変更する場合
  1. 調査担当医師との変更の合意
  2. 製造販売後調査変更申請書類の提出
    <提出書類>
    製造販売後調査変更申請書(別紙様式第3号)
    ②症例数(報告書数)追加の場合
    製造販売後調査等経費算出表
    ・既に提出済みの「製造販売後調査報告書数調」に追加分の押印をお願いします。
    ③変更となった資料(実施要項・調査票の見本・同意説明文書等)及び変更対比表
    上記の資料を電子媒体と紙媒体で2部ご提出ください。
  3. 治験審査委員会審査又は迅速審査
  4. 承認
  5. 契約締結   変更契約書(雛形)

 

終了(中止)する場合
  1. 製造販売後調査終了(中止)報告書の提出
    電子媒体と紙媒体で1部ご提出ください。
  2. 治験審査委員会にて報告

 

製造販売後調査に関するデータ提供依頼

本院では、調査依頼者からの新規申請書類提出と同時にMicrosoft Excelによる調査情報のデータ提供を依頼しています。
提供していただいたデータは帳票発行や事務的な管理に使用します。
製造販売後調査データ

 

製造販売後調査の経費算出等について

治験等の経費算定要領 別紙6 製造販売後調査に係る経費算出基準参照
製造販売後調査等経費算出表

※ 契約金額は契約時に請求します。前払いで返金不可となりますのでご了承ください。