変更申請について

実施計画書・治験薬概要書・同意説明文書等の変更について、「書式10：治験に関する変更申請書」により申請してください。

・分担医師等の変更により「書式1：履歴書」や「書式2：治験分担医師・治験協力者リスト」が必要な場合は、事務局にて作成しますのでお申し付けください。

・治験実施計画書別紙の変更について、当院に関連のない変更はIRB審議は不要です。

・契約変更を伴う治験期間延長の場合は、審査等経費、施設運営費及びCRC経費を追加請求することとなります。

※書式はこちらからダウンロードできます。

安全性情報の報告について

安全性情報が発出されましたら、治験継続の可否、治験実施計画書及び同意説明文書改訂の要否について、責任医師の見解を確認してください。

「書式16：安全性情報等に関する報告書」作成の際は、当院様式にて責任医師見解を記載した上でご提出ください。

継続審査について

本院では毎年２月に継続審査（実施状況報告書の審議）を行っております。

迅速審査について

症例数追加、分担医師変更、その他軽微な変更に関しては迅速審査が可能です。