福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

ヒアリングについて

目 的

ヒアリングは、事前に治験実施計画書の内容や治験薬、同意説明文書等の確認を行うことを目的としております。

 

日 程

あらかじめ責任医師に、IRBで説明していただく医師(IRB説明者)を確認していただき、IRB説明者と当センターの都合の良い日で、ヒアリング日程を調整してください。

IRB審議前月末日が申請資料の提出期限となりますので、ヒアリングでの資料修正を鑑み、IRB審議前月20日頃にヒアリングが開催できるとよいかと思います。

 

資 料

下記のヒアリング資料を電子媒体で担当CRCまでご提供ください。

契約締結までのチェックシート

担当者・費用請求先 連絡票

③プロトコール

④治験薬概要書

⑤ポイント算出表

審査説明書(院内書式1) 記入例

⑦ICF(負担軽減費用(院内書式2)も併せて)

被験者への支払いに関する資料

⑨被験者の健康被害の補償に関する資料

⑩必要であれば、以下の資料

・治験参加カード、被験者日誌、(ポスター等)被験者募集に関する資料

※ ⑤~⑩に関しては、あらかじめ担当CRCと協議し、ヒアリングまでに、FIXまたはFIX直前まで進めてください。

 

ヒアリング当日(webでの開催をお願いします。)

参加者

  • IRB説明者
  • CRC(看護師・薬剤師・検査技師)
  • 治験事務局担当者

流れ

15分程度で、試験概要や治験薬について、パワーポイント等を用いて説明してください。

その後、質疑応答となります。

 

その他

下記の契約に関する資料も並行して作成をお願いします。

あらかじめ協議が終了していれば、IRB承認後速やかな契約締結が可能となります。

  • 予定経費調書(契約単位、症例単位)
  • 契約書