福井大学医学部附属病院 医学研究支援センター

製薬企業の方へ

治験・製造販売後臨床試験について

新規申請の流れ

新規申請の流れ

 

新規申請書類について

「書式3:治験依頼書」と併せて、本院様式の「院内書式1:審査説明書」「院内書式2:同意説明文書」を提出してください。
また、研究経費の算出根拠となるポイント算出表等の資料作成をお願い致します。

IRB審査資料として必要な資料は紙ファイルにまとめ、25部提出してください。(ファイル・順番の指定はありません。)このうち2部は、医療機関の長及び責任医師用として保管致します。

※書式はこちらからダウンロードできます。

 

新規申請に関する費用について

こちらをご参照ください。

 

変更申請について

実施計画書・治験薬概要書・同意説明文書等の変更について、「書式10:治験に関する変更申請書」により申請してください。
分担医師等の変更により「書式2:治験分担医師・治験協力者リスト」が必要な場合は、事務局にて作成しますのでお申し付けください。

契約変更を伴う治験期間延長の場合は、施設運営費を追加で請求することとなります。

※書式はこちらからダウンロードできます。

 

安全性情報の報告について

「書式16:安全性情報等に関する報告書」が提出されると、事務局より本院様式の「院内書式3:安全性情報等に関する見解」の提出を責任医師に依頼します。書式16と院内書式3でIRBによる継続審査を行います。

院内書式3の写は、審査結果通知書と一緒にお渡しいたします。お急ぎの場合はご相談ください。

 

継続審査について

本院では毎年2月に継続審査(実施状況報告書の審議)を行っております。

 

迅速審査について

症例数追加、分担医師変更、その他軽微な変更に関しては迅速審査が可能です。