介入
かいにゅう Intervention
- 介入（診療行為）
- 何らかの影響を及ぼしたり、あるいは病的過程を変えることを意図する行動のこと。これには、データを採取するための身体的処置（例えば、静脈穿刺）と、研究の目的のために被験者ないし被験者の環境を操作することの両方が含まれる。【ICR】
- 研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。【新指針】
開発業務受託機関
かいはつぎょうむいたくきかん Contract Research Organization (CRO)
- 治験依頼者の治験に係わる業務の一部又はそれ以上の遂行を治験依頼者から受託した個人又は（商業的、学術的、その他の）組織。【ICH-E6】
偏り（統計的及び運営上の）
かたより Bias (Statistical & Operational)
- 臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価と関連した因子の影響により、試験治療の効果の推定値と真の値に系統的な差が生じること。試験実施中の逸脱によって起こる偏りを「運営上の」偏りとよび、それ以外の原因によって起こる偏りを「統計的」偏りとよぶ。【ICH-E9】
監査
かんさ Audit
- 評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件に従って行われたか否かを確定するため治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。【ICH-E6】
- 研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。【新指針】
監査証跡
かんさしょうせき Audit Trail
監査証明書
かんさしょうめいしょ Audit Certificate
監査報告書
かんさほうこくしょ Audit Report
規制当局
きせいとうきょく Regulatory Authorities
- 規制を行う権限を有する機関。本ガイドラインでは、「規制当局」は、提出された治験データを審査する当局及び査察を実施する当局を含む(1.29参照)。またこれらの機関は「管轄当局(competent authorities)」として記される場合もある。【ICH-E6】
既存試料・情報
きぞんしりょう・じょうほう Existing pecimen and/or Information
- 試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
１． 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
２． 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの【新指針】
既知の有害事象
きちのゆうがいじしょう Expected Adverse Event
- 【同義語】予期される有害事象
- 承認を受けて市販されている医薬品や医療機器については、承認された添付文書に記載されている有害事象のこと。研究中の新規医薬品(治験薬)や新規医療機器については、米国食品医薬品局(FDA)の治験薬概要書に記載されている有害事象のこと。臨床研究試験では、予期される有害事象についての情報は、プロトコール（研究実施計画書）と説明同意文書に要約が記載される。【ICR】
基本語及び慣用語
きほんごおよびかんようご Preferred and Included Terms
- MedDRAのような階層的医学辞書では、慣用語とは治験責任医師の記述がコード化される最下層の辞書用語である。基本語とは、発生頻度を報告するために用いられるものであり、慣用語をグループ化するレベルである。例えば、「左腕に痛み」という治験責任医師の記述は、慣用語では「関節痛(Joint Pain)」としてコード化され、基本語レベルでは「関節痛(Arthralgia)」として報告される。【ICH-E9】
共同研究機関
きょうどうけんきゅうきかん Collaborative Research Implementing Entity
- 研究計画書に基づいて研究を共同して実施する研究機関をいい、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う機関を含む。【新指針】
許諾
きょだく Permission
- 我が子ないし被保護者の研究への参加に対する親ないし保護者による同意のこと。【ICR】
契約書
けいやくしょ Contract
- 業務及び義務の委任と分担並びに、適切な場合には、金銭的事項についての取決めを記述した当事者間の合意文書で、日付を記入し署名されたもの。治験実施計画書は契約書の基礎としての役割を果たし得る。【ICH-E6】
原医療記録
げんいりょうきろく Original Medical Record
研究
けんきゅう Research
- 一般化可能な知見の発展、あるいはそれに寄与することを目的とした、研究開発や、試験および評価などの体系的な調査のこと。この定義に合致する活動は、その他の目的のための研究とみなされる事業の下で実施あるいは支援されていても、米国 連邦規則集45 CFR Part 46の趣旨の研究に該当する。例えば、一部の実演やサービス事業には、研究活動が含まれることがある。【ICR】
研究機関
けんきゅうきかん Research Implementing Entity
- 研究を実施する法人、行政機関及び個人事業主をいい、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務の一部についてのみ委託を受けて行う場合を除く。【新指針】
研究機関の長
けんきゅうきかんのちょう Chief Executive of Research Implementing Entity
- 研究を実施する法人の代表者、行政機関の長又は個人事業主をいう。【新指針】
研究実施計画書
けんきゅうじっしけいかくしょ Protocol
- 【同義語】プロトコール
- 研究の目的、デザイン、方法、統計的手法、そして組織を文書化した書類のことで、これには、後に加えられた原始文書への変更内容も含まれる。研究計画には、被験者候補の権利と福利を十分に保護するための規定を設け、関係法令および規則が準拠されることを保証しなければならない。【ICR】
研究実施者
けんきゅうじっししゃ Investigator
- 【同義語】Researcher（研究者）
- 注）米国 国立がん研究所（NCI）が提供するGlossaryでは、Investigator（研究実施者）の定義をFDA管轄の連邦規則集である21CFRから引用している。しかしながら、ICRwebの被験者保護に関する教材の元原稿である米国OHRP、OHSRの教材では、研究者（Researcher）と研究実施者（Investigator）は必ずしも使い分けられてはいないようである。【ICR】
研究者
けんきゅうしゃ Researcher
- 【同義語】Investigator（研究実施者）
- 研究を実施、指揮する個人のことで、研究に対して第一義的な責任を持つ。「研究者」が研究チームのリーダーの役目を務める場合は、「研究責任者」と称される。
注）米国 国立がん研究所（NCI）が提供するGlossaryでは、Researcher（研究者）を上記 のように定義しているが、ICRwebの被験者保護に関する教材の元原稿である米国OHRP、OHSRの教材では、Researcher（研究者）とInvestigator（研究実施者）は必ずしも使い分けられてはいないようである。【ICR】
研究者等
けんきゅうしゃとう Investigator, etc.
- 研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・分譲を行う機関における業務の実施を含む。）に携わる関係者をいい、研究機関以外において既存試料・情報の提供のみを行う者及び委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者を除く。【新指針】
研究責任者
けんきゅうせきにんしゃ Principal Investigator
- 研究のプロトコール（研究実施計画書）の準備を含む、研究プロジェクトのデザイン及び実施に、第一義的な責任を持つ科学者や学者、研究者のこと。【ICR】
- 研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。【新指針】
研究対象者
けんきゅうたいしょうしゃ Research Subject
- 次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。
１．研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）
２．研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者【新指針】
研究に用いられる情報
けんきゅうにもちいられるじょうほう Information Utilized in Research
- 研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。【新指針】
健康人ボランティア
けんこうじんぼらんてぃあ Normal “Control” Volunteers
- 自発的な被験者で、正常な生理機能と行動の両方またはいずれか一方を研究するために必要とされる者、もしくは特定のプロトコール（研究実施計画書）で研究対象となっている健康状態を有していない者のこと。健康人ボランティアは、研究対象となっている健康状態を有する被験者との比較のために観察されることがある。【ICR】
原資料
げんしりょう Source Documents
- 元の文書、データ及び記録（例えば、病院記録、診療チャート、検査ノート、メモ、被験者の日記又は評価用チェックリスト、投薬記録、自動計器の記録データ、正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する薬局、検査室、医療技術部門に保存されている記録等）。【ICH-E6】
原データ
げんでーた Source Data
- 治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き複写 に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。
交互作用（質的及び量的）
こうごさよう Interaction (Qualitative & Quantitative)
- 試験治療の対比（被験薬と対照薬との差など）が、他の要因（施設など）により変わる状況。量的な交互作用とは、要因のレベルが異なるとそれに応じて対比の大きさが変わることであり、質的な交互作用とは、要因のレベルの少なくとも一つにおいて、対比の方向までもが変わることである。【ICH-E9】
公正な立会人
こうせいなたちあいにん Impartial Witness
- 治験の実施から独立し、治験関係者から不当に影響を受けない人であって、被験者又はその法定代理人等が同意文書及びその他の被験者への説明文書を読むことができない場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会い、同意文書及び説明文書を読む者。【ICH-E6】
国立衛生研究所
こくりつえいせいけんきゅうじょ National Institutes of Health
- （米国）国立衛生研究所。
- 人間の病気を理解し治療するために、生物医科学および行動科学の知識の向上・発展を目的とする米国 連邦政府の主要機関のこと。国立衛生研究所(NIH)は、保健福祉省(HHS) 公衆衛生局(PHS)に属している。【ICR】
個人情報
こじんじょうほう Private Information
- 人が観察や記録が行われていないと当然考えるような状況において、現わす行動に関する個人の特定が可能な情報（つまり、研究者によって被験者の身元が直ちに判明してしまうか、その可能性がある情報）、および、特定の目的のために個人が提供した情報であって、本人が公にされることはないと当然考えるような情報（例えば、診療記録（カルテ））のこと。【ICR】
- 生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるものをいい、他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。【新指針】
個人情報等
こじんじょうほうとう Personal Information, etc.
- 個人情報に加えて、個人に関する情報であって、死者について特定の個人を識別することができる情報を含めたものをいう。【新指針】
国家研究法
こっかけんきゅうほう National Research Act
- （米国）国家研究法。
- 1974年の生物医学・行動研究における被験者保護のための国家委員会の創設を決定し、研究倫理審査委員会(IRB)による研究試験の審査を命じた法律のこと。【ICR】
子供
こども Child or Children
- 【同義語】小児
- 研究が実施される地域を管轄する適用法令の下で、研究において施される治療や処置について同意できる法的年齢に達していない人々。研究への小児の参加は、特別規則や保護措置によって規制されている。【ICR】
コモン・ルール
こもん・るーる Common Rule
- コモン・ルールとは、研究における被験者の保護を取り締まる米国 連邦法を意味する。これは、1991年に成立し、17の連邦政府機関によって採択されている。コモン・ルールは、連邦政府規則集45 CFR 46に規定され、次に挙げる各省庁・関係機関が支援する連邦政府資金による研究の全てを対象としている。農務省、エネルギー省、商務省、住宅・都市開発省、司法省、国防総省、教育省、復員軍人援護局、運輸省、保健福祉省(HHS)、国立科学財団、航空宇宙局、環境保護庁、国際開発庁、社会保障庁、中央情報局、消費者製品安全委員会。規定条項は、保健福祉省(HHS)の規則（連邦政府規則集45 CFR 46 Ａ項）と全て同一である。【ICR】
【出典】
（注）上記の出典毎に、同じ用語でも定義が若干異なる場合があります。詳細は出典先を参照してください。
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